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奧美拉唑

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。

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固體制劑產品

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產品詳細信息

奧美拉唑腸溶膠囊說明書

【藥品名稱】
通用名稱：奧美拉唑腸溶膠囊
英文名稱：Omeprazole Enteric Capsules
漢語拼音：Aomeilazuo Changrongjiaonang
【成份】本品主要成分為奧美拉唑。
化學名稱：5- 甲氧基-2-[[(4- 甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亞磺酰基]- 1H-苯并咪唑。化學結構式：

分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.42
【性狀】本品的內容物為白色或類白色腸溶微丸。
【適應癥】適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征（胃泌素瘤）。
【規格】（1）20mg （2）40mg
【用法用量】口服，不可咀嚼。（1）消化性潰瘍：一次 20mg ，一日 1～2 次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為 4～8 周，十二指腸潰瘍療程通常 2～4 周。（2）反流性食管炎：一次 20～60 mg ，一日 1～2 次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為 4～8 周。（3）卓-艾綜合征：一次 60mg ，一日 1 次，以后每日總劑量可根據病情調整為 20～120mg ，若一日總劑量需超過 80mg 時，應分為兩次服用。
【不良反應】
本品耐受性良好，常見不良反應是腹瀉（艱難梭菌相關性腹瀉）、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘，偶見血清氨基轉移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等，這些不良反應較輕，可自動消失。長期治療在有些病例中可發生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎。低鎂血癥（低鎂血癥也可能與低鉀血癥有關;嚴重低鎂血癥可能導致低鈣血癥）髖部、腕部或脊柱骨折
【禁忌】對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。
【注意事項】
1.艱難梭菌相關性腹瀉
已發表的觀察性研究表明，質子泵抑制劑（PPI）治療可能會增加艱難梭菌相關性腹瀉的風險，尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應考慮該診斷。
2.與氯吡格雷的相互作用
應避免本品與氯吡格雷聯合使用。氯吡格雷是一種前體藥物，其活性代謝產物抑制血小板聚集。與奧美拉唑等藥物聯合用藥時，后者抑制 CYP2C19 活性，可影響氯吡格雷代謝為活性代謝產物。 80mg 奧美拉唑與氯吡格雷聯合使用,可降低氯吡格雷的藥理活性，即使兩者相隔 12 小時給藥。當使用本品時，應考慮使用其他藥物進行抗血小板治療（見【藥物相互作用】）。
3.骨折
多項已發表的觀察性研究表明，質子泵抑制劑（PPI）治療可能增加骨質疏松相關骨折（髖骨、腕骨或脊柱）的風險。接受高劑量（定義為每日多次給藥）和長期（1 年或更久）PPI 治療的患者，骨折風險增加。患者應根據醫療情況使用最低劑量和最短療程的 PPI 治療。對于有骨質疏松相關骨折風險的患者，應根據相關治療指南處理。
4.低鎂血癥
在接受質子泵抑制劑（PPI）治療至少 3 個月（絕大多數治療 1 年后）的患者中，罕見無癥狀和有癥狀的低鎂血癥病例報告。嚴重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲癇發作。對于大多數患者，糾正低鎂血癥需補鎂并停用 PPI。預期需延長 PPI 治療或有合并用藥如地高辛或可能導致低鎂血癥的藥物（如利尿劑），需要考慮定期監測血鎂濃度。
5.治療胃潰瘍時，應首先排除潰瘍型胃癌的可能性，因用本品治療可緩解其癥狀，從而延誤治療。
6.肝腎功能不全者慎用。
7.本品為腸溶膠囊，服用時注意不要嚼碎，以免藥物在胃內過早釋放而影響療效。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動物實驗表明，本品無胎兒毒性或致畸作用，但對孕婦一般不用，對哺乳期婦女也應慎用。
【兒童用藥】尚無兒童用藥經驗，嬰幼兒禁用。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】
本品可延緩經肝臟代謝藥物在體內的消除，如安定、苯妥英鈉、華法令、硝苯啶等，當本品和上述藥物一起使用時，應減少后者的用量。
氯吡格雷：健康受試者中的研究結果顯示，氯吡格雷（300 mg 負荷劑量/75 mg 日維持劑量）和奧美拉唑（每日 80 mg 口服）之間的藥代動力學（PK）/藥效學（PD）相互作用，導致氯吡格雷活性代謝產物的暴露量平均下降 46% ，并導致血小板聚集的最大抑制作用（ADP 誘導）平均下降 16%。關于奧美拉唑和氯吡格雷 PK/PD 相互作用在重大心血管事件的臨床意義，觀察性研究和臨床研究有不一致的數據報告。應避免同時使用奧美拉唑和氯吡格雷。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】質子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中，并在此高酸環境下轉化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的 H+ ，K+-ATP 酶（又稱質子泵）的巰基呈不可逆性的結合，生成亞磺酰胺與質子泵的復合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟，因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。
【藥代動力學】口服本品后，經小腸吸收，1 小時內起效，0.5～3.5 小時血藥濃度達峰值，作用持續 24 小時以上，可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約 35% ，多劑量可增至約 60% ，血漿蛋白結合率為 95%～96% ，血漿半衰期為 0.5～1 小時，慢性肝病患者為 3 小時。本品在體內經肝臟微粒體細胞色素 P450 氧化酶系統代謝，代謝物的約 80%經尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄。
【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【包裝】鋁塑包裝之后加上干燥劑裝入雙鋁袋中；（1）7 粒/板，1 板/盒；（2）14 粒/板，1 板/盒；（3）7 粒/板，3 板/盒；（4）14 粒/板，2 板/盒。塑料瓶裝加干燥劑鋁箔封口包裝；14 粒/瓶（20mg）
鋁塑包裝之后加上干燥劑裝入雙鋁袋中；（1）7 粒/板，1 板/盒；（2）7 粒/板，2 板/盒；（3）7 粒/板，4 板/盒。塑料瓶裝加干燥劑鋁箔封口包裝；14 粒/瓶。鋁塑鋁包裝， 10 粒/板，1 板 /盒。（40mg）
【有效期】 24 個月
【執行標準】《中國藥典》2020 年版二部及 YBH02012015（性狀、有關物質）
【批準文號】國藥準字 H20045555（20mg）國藥準字 H20153178（40mg）
【藥品上市許可持有人】
名稱：浙江亞太藥業股份有限公司
注冊地址：浙江省紹興市柯橋區群賢路 2003 號 1501 室

【生產企業】
企業名稱：浙江亞太藥業股份有限公司
生產地址：浙江省紹興市越城區瀝海街道南濱西路 36 號
郵政編碼：312366
電話號碼：（0575）84816742（銷售）（0575）84810110（咨詢）（0575）84810115（質量）
傳真號碼：（0575）84815743 84816115
網址：http：//www.boosterscs.com.cn

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